Expert Affaires Règlementaires et Enregistrements - Diagnostic

Ceci vous permettra d'étoffer vos compétences au contact de nouveaux produits et d'une équipe d'experts.

Vous serez en charge de la conformité réglementaire des produits mis sur le marché (réactifs de cytométrie) au sein d'un environnement international et de leur procédé de conception.

De plus vous pourrez travailler en toute sérénité et continuer à développer vos connaissances dans votre domaine dans une entreprise qui est en perpétuelle développement et avec un scope international.

Vous serez en charge de :

Vos missions:

• Guider les équipes de développement dans l'organisation des projets en conformité avec les normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Assurer la conformité de la documentation afférente aux produits développés.
• Superviser les enregistrements réglementaires de nos produits à l'international.
• Garantir que le programme de validation des procédés permet d'atteindre les objectifs du site.
• Manager une équipe de 2 personnes

Profil :

• Bac + 5 scientifique ou réglementaire
• Expérience professionnelle d'au moins 5/7 ans dans la fonction de Responsable en Affaires Réglementaires dans le domaine du DIV ou des DM
• Connaissance du nouveau règlement de la Directive européenne (98/79/CE) ainsi que des normes relatives au système de management de la qualité (ISO 9001 et ISO 13485)
• Bonnes connaissances des normes transversales applicables aux dispositifs médicaux

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.