Spécialiste Qualité - Biotechnologie - H/F

Outre cela vous rejoindrez une société jeune et dynamique et vous serez en charge de mettre en place le SMQ, un challenge motivant puisqu'il vous faudra commencer de zéro.

Pour cela vous participerez activement à la mise en place du Système de Management de la Qualité (SMQ) au sein de toute l'entreprise, et accompagnerez ainsi l'entreprise dans les premiers pas critiques de sa transition vers le Diagnostic In Vitro. Vous reporterez au Manager Qualité, au sein de l'équipe Opérations.

Missions :

• La définition et le maintient de la Politique Qualité , ainsi que l'établissement du Manuel Qualité en collaboration avec le Manager Qualité et l'équipe de Direction
• La structuration des processus et des indicateurs de performance clefs (KPI), en lien avec les pilotes de processus identifiés
• L'organisation et la mise en place d'un système de gestion documentaire commun pour l'ensemble de la société
• L'enregistrement et le suivi des non-conformités et des CAPAs (Actions Correctives & Préventives)
• La planification, la réalisation et la coordination des audits externes et internes (y compris audits fournisseurs), avec le soutien des experts techniques
• L'évaluation des fournisseurs, en collaboration avec les Achats et la R&D
• La préparation et la participation à la coordination des revues de processus et de direction
  

Et encore pleins d'autres missions

Profil :

• Bac +5 en biomédical ou domaine scientifique équivalent, avec une spécialisation en Qualité
  * Vous avez acquis 3 à 5 ans d'expérience sur une fonction similaire dans une industrie à contraintes réglementaires fortes, idéalement en DM-DIV (Diagnostic in vitro).
  * Vous avez participé avec succès à l'implémentation d'un SMQ ayant obtenu la certification ISO13485:2016 et compatible avec l'amélioration continue des produits et des process
  * Vous avez idéalement participé à la mise en place d'un SMQ en partant de zéro
  * Vous justifiez d'une excellente connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 (gestion des risques), ISO 23640 (études de stabilité), et ISO62304 (logiciels)
  * Vous avez travaillé avec des produits marqués CE-IVD ou CE (DM), en conformité avec la Directive 98/79/CE et/ou la Directive 93/42/CE
  * Vous êtes pro-actif, autonome et rigoureux et aimez être à l'interface d'équipes multiples
  * Vous parlez Français et Anglais couramment
  

Si cette opportunité vous intéresse vous pouvez transmettre votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com
Le poste est à pourvoir dès maintenant, les entretiens vont bientôt commencer.