Ingénieur AQ système - Industrie Pharmaceutique

Location
Essonne
Salary
€45000 - €55000 per annum
Posted
Nov 08, 2019
Closes
Dec 08, 2019
Ref
228944-SF
Contact
Stanislas Fritz
Jobseeker Type
Professional
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Ingénieur ou pharmacien , vous êtes intéressé à l'idée de découvrir une branche de l'industrie pharmaceutique qui ajoutera de la valeur à votre cv ?

Si un environnement des plus stricts vous stimule , et que vous avec une bonne expérience sur les normes BPF de l'industrie, (EU et FDA) et idéalement la norme ISO 13485 , vous avez vos chances de décrocher ce poste !

L'entreprise pour laquelle je recrute est localisée en Essonne, son site de production est en pleine croissance , ce qui vous permettra de prendre votre poste au bon moment si vous comptez faire carrière, car vous aurez des perspectives d'évolution plus rapides qu'une entreprise bien établie.

Le poste d'assureur qualité système consiste à :

  • Participer à l'application et à l'évolution du système Assurance Qualité sur le site en apportant son expertise sur les process confiés (La gestion des change control, formations AQ système, etat des lieux pharmaceutique/Site Master File.)
  • Garantir que les activités sont réalisées en accord avec les procédures internes et les référentiels qualité
  • Assurer la fonction de SME (Subject Matter Expert) du process change control
  • Piloter le traitement du back log des change control en collaboration avec les responsables de changement et les responsables de service
  • Accompagner l'appropriation des change control par les responsables de changement et de service
  • Assurer le monitoring et l'analyse des indicateurs du process change control
  • Participer à l'amélioration continue du process change control
  • Assurer les formations aux modules TrackWise (déviations, OOS, CAPA, demandes de modification et réclamations qualité) - Améliorer les supports de formations associés
  • Assurer un support AQ Système auprès des utilisateurs sur TrackWise
  • Assurer l'administration métier du système TrackWise : gestion des accès, des incidents, développements
  • Assurer d'autres types de formations AQ Système (Accueil qualité, système documentaire) - Améliorer les supports de formations associés
  • Assurer la mise à jour annuelle de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques ainsi que du Site Master File en coordination avec l'ensemble des secteurs
  • Rédiger, mettre à jour les documents AQ Système
  • Réaliser des audits qualité internes, des visites ORP (Ordre Rangement Propreté)
  • Participer au process AQ documentaire (administrateur back up)
  • Participer aux audits clients et aux inspections (backroom et SME change control)
  • Activités data integrity : formation, audit, vérification de la conformité des documents

Compétences :

  • Maîtrise des applications MS Office, de TrackWise
  • Maîtrise du process change control
  • Excellente aptitude en rédaction de documents, en formation
  • Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)
  • Maîtrise des techniques d'audit qualité

Formation , expériences

  • Pharmacien, ingénieur, bac +5
  • Expérience en Assurance Qualité en industrie pharmaceutique
  • Bonne connaissance des BPF (Europe, US) et des systèmes qualité
  • Vous êtes Rigoureux, vous disposez d'un esprit de synthèse, vous êtes autonome.
  • Vous avez pour qualités votre Communication et collaboration transversale .
  • Vous faites force de proposition et d'adaptabilité.

Si cette opportunité vous intéresse , merci de me faire part de votre candidature par email à l'adresse suivante :

S.fritz@nonstop-pharma.com

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