Directeur QA/RA - Nouveau challenge - DM

Location
Paris
Salary
€80000 - €110000 per annum
Posted
Oct 02, 2020
Closes
Nov 01, 2020
Ref
63024
Contact
Pierre-Hugo Biteur
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Vous aurez la chance de rejoindre une entreprise qui depuis presque 30ans est spécialisée dans la fabrication et commercialisation de matériel médical à usage unique. Vous prendre les reines des départements AQ/AR et vous serez en charge d'établir la politique Qualité ainsi que d'amener à la commercialisation les nouveaux produits développer.

En plus d'avoir un poste stratégique, vous serez à la tête d'une équipe de 7 experts qui vous aideront dans vos tâches quotidiennes.

Directement rattaché au CEO, vous serez en charge de :

Missions :

  • Participer à l'organisation et maintenir le système de management de la qualité et superviser sa déclinaison à tous les niveaux de l'entreprise
  • Mettre en place le process de qualification continue pour garantir l'attendu au moment pour les audits de certification
  • Définir et mettre en œuvre le plan de communication sur la politique et le programme qualité
  • Identifier et analyser les problèmes qualité et proposer des actions correctives
  • Assurer la veille normative et réglementaire
  • Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
  • Apporter un support opérationnel à l'ensemble des départements internes afin d'être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
  • Rédiger les dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités de réglementation
  • Suivre les dossiers d'homologation et les process d'enregistrement auprès des organismes certificateurs
  • Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
  • Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d'activité de l'entreprise afin de proposer des scénarios d'adaptation et de nouvelles orientations concernant l'offre commerciale
  • Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi
  • Participer à la préparation les démarches de certification ou d'accréditation spécifiques et assurer la pérennité des certifications en vigueur
  • Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

Profil :

  • Plus de 10 ans d'expérience dans un secteur soumis à de fortes contraintes réglementaires, idéalement en DM ou DIV
    * Possède une ou plusieurs expériences réussies dans la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485 et compatibles avec l'amélioration continue des produits et des processus.
    * A idéalement construit un QMS à partir de zéro
    * Connaissance approfondie de l'ISO 14971, de la directive 98/79 / CE et / ou de la directive 93/42 / CEE, y compris des modifications réglementaires imminentes (Règlement 2017/746) et, idéalement, de leurs normes équivalentes à la FDA
    * A une ou plusieurs expériences réussies pour obtenir des produits certifiés CE
    * Expériences réussies dans la négociation d'accords de qualité avec des fournisseurs clés
    * Expérience dans le management d'équipe
    * Français et Anglais courant obligatoire

Si cette opportunité vous intéresse vous pouvez transmettre votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com
Le poste est à pourvoir dès maintenant, les entretiens vont bientôt commencer.

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