Manager Affaires Réglementaires CMC

Location
Paris
Salary
€55000 - €65000 per annum + Bonus
Posted
Oct 02, 2020
Closes
Nov 01, 2020
Ref
AR-264906
Contact
Antoine Riviere
Jobseeker Type
Professional
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Intégrez une des meilleurs biotech au monde !

Acteur majeur dans la lutte contre le cancer, cette biotech développe depuis 15 ans un produit révolutionnaire. Ils sont aujourd'hui rendus à la fin de leurs études cliniques.

Ils sont aujourd'hui à la recherche d'un Manager Affaires Réglementaires CMC, qui sera le représentant réglementaire CMC de l'entreprise en réalisant toutes les activités réglementaires liées à la fabrication de la DS au niveau du site ainsi qu'en rédigeant et en maintenant des fichiers CMC complets selon la réglementation pharmaceutique américaine dans le cadre des essais cliniques et des autorisation de mise sur le marché.

Principales Missions :

  • Fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC
  • Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques
  • Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l'exécution des fichiers CMC pour les soumissions et les approbations.
  • Rédiger les documents CMC nécessaires à l'enregistrement ou à la maintenance des dossiers réglementaires
  • S'assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour s'assurer qu'ils sont complets, de qualité et conformes aux réglementations.
  • Participer aux audits des sites de fabrication et s'assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l'examen de l'agence
  • Participer activement aux comités de contrôle des changements et fournir une évaluation réglementaire
  • Travailler en étroite collaboration avec le service qualité en coordination avec CAPA pour les sujets réglementaires CMC
  • Apporter le support à l'équipe GRA dans les autres activités réglementaires si nécessaire.
  • Participer à la conformité réglementaire de l'entreprise

Profil recherché :

  • Plus de 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique avec une expérience de gestion CMC
  • Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
  • Des connaissances en rédaction de documentation technique / de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
  • Expértise de la gestion réussie de soumissions CMC CTA, NDA / BLA ou MAA
  • Connaissance avérée de la combinaison médicament / dispositif
  • Capacité d'analyser et d'interpréter les informations scientifiques et techniques, ainsi que les documents réglementaires
  • Excellentes compétences en communication et en leadership
  • Entrepreneuriat, aime travailler dans un environnement de petite entreprise au rythme rapide.
  • Langue: Anglais technique nécessaire (interactions avec les USA).

Si votre profil correspond, n'hésitez-pas à m'envoyer votre CV : a.riviere@nonstop-recruitment.com

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