Responsable Qualité & Affaires Réglementaires- Biotech

Biotechnologie qui développe un produit unique au monde et extrêmement innovant dans les agents thérapeutiques.

Vous aurez l'occasion d'évoluer dans une ambiance

C'est aussi l'occasion de prendre part à un très beau projet et de pouvoir évoluer en interne avec l'avancée de l'entreprise.

En tant que Responsable Affaires Réglementaires et Qualité vous serez à la tête d'une équipe de 2 personnes et aurait comme missions :

• - Le Pilotage de la politique Qualité
• Participation à l'établissement de la politique qualité, de la définition du système qualité et des processus, de l'établissement et le suivi des objectifs qualité et des indicateurs de performance correspondants, des objectifs règlementaires
• Mise en œuvre du système de management par la qualité ISO 13485 déployée sur l'ensemble des activités de la société en conformité avec les objectifs stratégiques établies par la Direction.
• Gestion de l'existence, de la pertinence, de la diffusion, et de la tenue à jour de la documentation qualité : manuel qualité, procédures & procédures opérationnelles standardisées, formulaires d'enregistrements.
• Établissement des exigences, mise en place et suivi des outils relatifs à la gestion informatique de la documentation de la société, en lien avec la Direction Générale
• Planification et suivi des revues de direction, sous la responsabilité du Directeur Général et en lien avec la personne compétente
• Organisation et conduite des audits internes et externes
• Gestion des échanges Qualité avec les partenaires extérieurs.
• Gestion des réclamations
• Contrôle Qualité et libération de lots de DM

• - La stratégie règlementaire et la gestion de la conformité
• Participe à la stratégie de développement réglementaire DM et Médicament
• Rédaction et mise à jour les Dossiers Techniques (DM) et soumission à l'Organisme Notifié
• Organisation et conduite d'une veille règlementaire et normative.
• Gestion des échanges avec les autorités compétentes.
• Gestion des échanges Règlementaires avec les partenaires extérieurs
• Support pour l'établissement de certains supports commerciaux et des obligations réglementaires applicables aux contrats commerciaux
• Correspondant Materiovigilance avec les autorités compétentes et organisme notifié(s)

3- Le support qualité et réglementaire pour les projets de Recherche et Développement

• Établissement des exigences règlementaires et qualité relatives à projets de développements DM et médicament
• Support à la gestion qualité du suivi des projets de R&D à finalité règlementaires (projets entrant dans le montage de dossiers à soumettre à des autorités compétentes)
• Établissement ou mise à jour des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché / enregistrement

Profil recherché

• Etudes supérieurs en Assurance Qualité / Affaires Règlementaires ou Pharmacien(ne) ou formation complémentaire en droit de la santé, ou Ingénieur Qualité. Issue d'une formation scientifique ou industrie de santé (biochimie, biologie, pharmacologie, chimie…)
• Cinq ans ou plus d'expérience dans un poste à responsabilité dans le domaine avec une expérience significative dans l'industrie DM (classe IIB et/ou III)
• Une expérience réglementaire dans le médicament est un plus.
• Doit avoir une connaissance approfondie de la réglementation et des normes harmonisées applicables aux DM, ainsi que des référentiels obligatoires (Meddev, MDCG).
• Connaissance approfondie des normes ISO 13485 / ISO 14971 / ISO 10993

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.