Responsable Pharmacovigilance - Paris (75)

Responsable Pharmacovigilance - Paris (75)

Biotech de renom basée dans Paris recherche son Responsable de Pharmacovigilance pour un CDI. Vous aurez la charge de la gestion des projets, plus spécifiquement gestion du système monde de pharmacovigilance pour un produit de santé.

Missions :

• Gestion des activités liées aux cas individuels par gestion d'équipe de sous-traitant externe en Safety Vigilance : collection, triage, traitement informatique, préparation des Narratives, soumissions aux Autorités Compétentes,

• Gestion des Rapports Périodiques de Safety (PADERs/PSURs/DSURs/PBRERs). Gestion des soumissions des Rapports Périodiques de Safety aux Autorités Compétentes concernées en accord avec la réglementation et les SOPs.

• Contrôle et garantie la qualité des données des rapports immédiats et périodiques des produits en cours d'investigation clinique ou sur le marché.
• Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l'investigateur (IST).
• Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d'évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
• Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
• Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d'autres fonctions.
• Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
• Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l'investigateur.
• Formation de l'équipe Clinique à la PV et MB
• Production de la partie PV et MV de la présentation pour la visite d'initiation du site.
• Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
• Participation aux réunions d'équipe des études cliniques en tant que représentant du département "sécurité".
• Gestion de la partie PV et MV des fichiers maître d'essai.
• Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
• Participe aux activités de l'information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d'Information Médicale.
• Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
• Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d'une collaboration harmonieuse, interactions et échange d'information avec les autres structures de l'entreprise (par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
• Assure la liaison efficace et maintien d'excellentes relations les contacts extérieurs.
• Développe des accords de safety vigilance avec des tiers.
• Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
• Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
• Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d'identifier et d'initier les changements dans les processus.
• Assure la préparation des audits et inspection.
• Participe aux audits et inspection.
• Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
• Participation à la construction du système et PV et MV.

Profil recherché :

• Médecin, Doctorat en Pharmacie ou niveau équivalent en sciences biologiques,
• Au moins 3 ans d'expérience en Pharmacovigilance dans l'Industrie Pharmaceutique au niveau globale,
• Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l'humain,
• Gestion des projets, plus spécifiquement gestion du système monde de pharmacovigilance pour un produit de santé,
• Volonté de construction d'équipe.
• Capacité de développement de relations professionnelles interne et externe,

• Capacité d'organisation, priorisation and planification de projets.

N'hésitez-pas à m'envoyer vos CV : a.riviere@nonstop-recruitment.com