Design QA Engineer - Big Company - DM

Location
Saint-Priest
Salary
€42000 - €50000 per annum
Posted
Dec 17, 2020
Closes
Jan 16, 2021
Ref
PHB 64262
Contact
Pierre-Hugo Biteur
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

C'est l'occasion de rejoindre un grand groupe et de développer des compétences et une expertise précise sur la partie Qualité Design.

Vous serez en charge de diriger les activités de développement de produits du point de vue de la qualité technique en préparant des plans de gestion des risques appropriés, en examinant les plans de contrôle de conception et en supervisant le processus de qualification et de validation avec les sites de fabrication internes et / ou les fournisseurs externes.

Rattaché au Design Quality Engineering Manager, vous serez en charge de:

  • Supervision et examen de la gestion des risques pendant les phases de développement du DHF et du cycle de vie du produit. Conduire la création d'un plan de gestion des risques approprié à la phase de conception du produit et maintenir ce plan à toutes les phases.
  • Effectuez des transferts conformes des fichiers d'historique de conception si nécessaire, en veillant à ce que les systèmes transférés soient compris et intégrés dans le système qualité.
  • Soutenir les activités d'évaluation des risques: Développer et utiliser DFMEA / PFMEA et d'autres techniques d'analyse des risques AQ afin de minimiser les risques potentiels pendant les activités de développement / mise en œuvre.
  • Soutenir le processus de surveillance post-commercialisation des produits du point de vue de la qualité technique.
  • Examiner et rendre compte de l'analyse des rapports d'enquête sur le terrain et soutenir ou diriger les évaluations des risques pour la santé des produits.
  • Assurer une analyse efficace des problèmes / enquête sur les plaintes (CAPA) au besoin et définir par la négociation des actions correctives efficaces.
  • Développer des stratégies de vérification des processus efficaces en collaboration avec toutes les parties prenantes du cycle de développement de produits.
  • Fournir des objectifs de fiabilité et des plans d'évaluation pour le développement de produits et l'équipe de soutien.
  • Assurer la liaison avec la R&D pour s'assurer que les spécifications CTQ (Critical To Quality) sont acceptées et documentées pour tous les NPD.
  • Diriger les activités de conception pour l'inspection pour tous les NPD afin de s'assurer que les dernières technologies sont disponibles pour réduire le facteur humain
  • Partenaire avec des disciplines affiliées (c.-à-d. R&D, affaires réglementaires, affaires cliniques) travaillent de manière inter fonctionnelle pour s'assurer que les intrants de conception adéquats sont inclus dans le développement de produits ou les projets de changement.
  • Documenter et maintenir en bon ordre tous les documents qualité pertinents.
  • Fournir un soutien statistique pour le DOE (conception d'expériences), les plans d'échantillonnage, les évaluations des capacités, le développement de la justification et les tests d'hypothèse, au besoin.
  • Compilez et exécutez des protocoles de validation pour les nouveaux produits / processus. Aider à résoudre tous les problèmes de qualité, permettant le transfert des processus de fabrication aux opérations
  • Assurer la conformité avec tous les systèmes de qualité documentés, conformément aux exigences FDA QSR et ISO 13485/9001, etc. pendant les activités quotidiennes.
  • Aider le responsable des systèmes qualité et le responsable de la conformité à gérer le programme de conformité réglementaire pour inclure la FDA et le BSI.

Profil recherché :

  • Un diplôme ou une qualification similaire en génie mécanique ou industriel.
  • Création et / ou maintenance des éléments de Systèmes Qualité.
  • Minimum de 5 ans d'expérience dans un rôle de qualité au sein d'une industrie réglementée.
  • Capacité avérée à introduire avec succès le développement de nouveaux produits dans l'industrie des dispositifs médicaux. Connaissance et capacité éprouvées en matière de vérification des produits et de validation des processus
  • Connaissance avérée des exigences de la FDA et du MDD GMP concernant les dispositifs médicaux.
  • Expérience et formation avérées dans les processus de génie mécanique.
  • Connaissance et compréhension des techniques de validation telles que l'évaluation des risques, la planification de la validation, la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ), la qualification de performance (PQ), le contrôle des changements et la vérification des processus.
  • Compréhension et expérience complètes de l'administration de l'audit interne, du CAPA et de la revue de la direction opérationnelle / exécutive.
  • Doit avoir une bonne compréhension du dimensionnement géométrique et du tolérancement et être pleinement familiarisé avec les dessins techniques.
  • Avoir la capacité avérée d'interpréter et de créer des spécifications et des procédures d'ingénierie.
  • Solides compétences interpersonnelles.
  • Doit être familiarisé avec le PC et familiarisé avec les applications MS Office

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.

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