Chargé(e) Qualité & Affaires Réglementaires- Biotech

Biotechnologie qui développe un produit unique au monde et extrêmement innovant dans les agents thérapeutiques.

Vous aurez l'occasion d'évoluer dans une ambiance

C'est aussi l'occasion de prendre part à un très beau projet et de pouvoir évoluer en interne avec l'avancée de l'entreprise.

Le/La Chargé Assurance Qualité et Affaires Réglementaires assure, sous encadrement du Responsable AQ/AR, la gestion opérationnelle du système qualité de l'entreprise et la mise à jour des dossiers techniques des produits marqués et en développement.

Missions

• Gestion et mise à jour du système qualité et relations extérieures
• Gestion de la documentation qualité de l'entreprise,
• Suivi des réclamations clients et des cas de vigilance, suppléance de correspondant MV
• Gestion des déviations, change control et CAPA
• Participer aux audits internes et sous-traitants et suivi des plans d'actions
• Participer activement aux enregistrements exports et au suivi règlementaire des partenaires commerciaux en lien avec le Directeur des Opérations
• Information et formation des équipes
• Participation à la qualité produit
• Assister le Responsable Qualité et Réglementaire dans la revue des dossiers de lot de fabrication
• Libération des articles de conditionnement
• Suivi des indicateurs de performance qualité et qualité produit
• Participer à la transition du dossier technique du DM de classe III vers un marquage CE sous MDR
• Préparer et assister le Responsable AQ/AR dans les échanges avec les autorités compétentes.
• Participer à la rédaction des rapports de surveillance clinique post-marketing avec la R&D.
• Participer à la veille réglementaire et normative
• Assurer un support opérationnel pour la tenue et la mise à jour des dossiers de gestion de risque et d'évaluation clinique

Profil recherché :

• Etudes supérieurs en Assurance Qualité / Affaires Règlementaires ou Pharmacien(ne) ou formation complémentaire en droit de la santé, ou Ingénieur Qualité. Issue d'une formation scientifique ou industrie de santé (biochimie, biologie, pharmacologie, chimie…)
• Cinq ans ou plus d'expérience dans un poste à responsabilité dans le domaine avec une expérience significative dans l'industrie DM (classe IIB et/ou III)
• Une expérience réglementaire dans le médicament est un plus.
• Avoir une connaissance approfondie de la réglementation, notamment le nouveau Règlement Européen, et des normes harmonisées applicables aux DM, ainsi que des référentiels obligatoires (Meddev, MDCG).
• Connaissance approfondie des normes ISO 13485 / ISO 14971
• Le/la candidat(e) devra faire preuve d'autonomie, d'esprit d'initiative et d'une forte capacité d'adaptation.

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.