Directeur QA/RA - DMIA - Home Office

Un poste qui s'oriente en Home Office (2 à jours par semaine) et des déplacements en Normandie sur site.

Un poste intéressant puisque vous rejoindrez une société ambitieuse qui développe des produits uniques et innovants. C'est prendre part à un projet et le faire grandir.

Le Directeur Qualité et Affaires Réglementaires assure la mise en place et le maintien du système de management de la qualité au sein de la société et est le représentant de la Direction. Dans ce

cadre, il est en charge de :

• Définir et mettre en œuvre les processus du système qualité ainsi que des indicateurs de suivi en collaboration avec les pilotes de processus ;
• Assurer la formation et reformation du personnel sur le domaine de la Qualité ;
• Enregistrer et traiter les réclamations ;
• Animer le comité de gestion des non-conformités et CAPA ;
• Animer les comités de gestion des changements produit ou changement organisationnel ;
• Préparer la revue de Direction en lien avec les pilotes de processus, animer cette revue et rédiger le compte-rendu ;
• Planifier et conduire les audits qualité internes et audits des fournisseurs ;
• Préparer et accompagner les audits de certification et les inspections ;
• Veiller à l'assurance qualité de la conception en lien avec le chef de projet ainsi que de l'assurance qualité de la production ;
• Participer à l'évaluation et à la sélection des fournisseurs en lien avec la Direction Recherche & Développement ;
• S'assurer du déroulement prévu du programme de métrologie.

Dans le cadre de ses activités en affaires réglementaires vous serez en charge de :

• Assurer la veille normative et réglementaire ;
• Identifier, en collaboration avec l'équipe projet, les normes et réglementations applicables dans le cadre des projets de conception ;
• Participer à la rédaction des exigences produit sur le domaine le concernant ;
• Veiller à la conformité des livrables de la gestion de risque ;
• Veiller à la conformité de la traçabilité des exigences produit jusqu'à la validation ;
• Veiller à la conformité des activités de vérification et de validation ;
• Assurer la conformité des actions de modification en conception et en production ;
• Assurer globalement que la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont produites et maintenues à jour ;
• Constituer les dossiers réglementaires en vue des autorisations de mise sur le marché ;
• Présenter le dossier de soumission à l'autorité compétente et répondre aux questions ;
• Assurer que la conformité des dispositifs est vérifiée et conforme aux procédures de production telles que décrites dans le système de management de la qualité. Il autorise la libération des dispositifs médicaux. Dans ce cadre, le Responsable qualité et affaires réglementaires a toute autorité pour bloquer les dispositifs ne présentant pas le niveau de conformité ;
• Assurer qu'une déclaration signée est émise pour chaque dispositif médical d'investigation clinique statuant sur la conformité dudit dispositif aux exigences générales de sécurité et de performance ;
• Signaler aux autorités et gérer les actions associées aux incidents graves et actions correctives de sécurité ; conduire l'activité liée aux rapports de tendance ;
• Conduire les activités de surveillance après commercialisation en conformité avec le système de surveillance après commercialisation ;

Profil :

• Formation supérieure Bac+5 ou équivalent avec une formation en management de la qualité.
• Connaissance des réglementations européennes et américaines.
• Connaissance de la norme ISO 13485 et de la réglementation américaine du système qualité (21 CFR Part 820)
• Connaissance de la norme ISO 14971
• Maitrise de la mise en place d'un système de management de la qualité.
• Maîtrise de la conduite d'audit interne
• Maîtrise des opérations de nettoyage, de stérilisation

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstopconsulting.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.

ntôt commencer.