Sterilization Assurance Manager - DM - Création de poste

Vous rejoindrez une société en plein développement dans l'univers des DM. En effet ce poste est une création et vous serez en charge de garantir la conformité du procédé aseptique en le gérant et en l'améliorant pour s'assurer que:

• Le SMQ est conforme à toutes les normes et réglementations aseptiques applicables;
• Toutes les activités de production sont conformes au SMQ de l'entreprise;
• Tous les lots lancés sont conformes.

Missions :

• Gère la continuité et la conformité du SMQ aux normes et réglementations aseptiques applicables.
• Gère la conformité au SMQ pour toutes les activités de production aseptique en:
• Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage médial et aux tests périodiques de remplissage du milieu
• Participer au processus de formation aseptique du personnel;
• Veiller à ce que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique;
• Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits;
• S'assurer que toutes les anomalies des enregistrements de lots aseptiques du site sont identifiées et étudiées et que seuls les produits conformes sont libérés;
• S'assurer que la documentation de production est adéquate;
• Gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques;
• Assurer le support aux différents départements.
• Participe aux activités d'évaluation globale des risques;
• S'assure que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables.
• Participe aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQ.
• Effectue la libération des lots de matières premières, semi-finis, de produits finis et de stérilisation.

Profil :

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent;
• Cinq ans d'expérience minimum dans les processus de production aseptiques;
• Expérience en qualité dans une entreprise pharmaceutique et dans un environnement de production;
• Connaissance pratique de l'annexe 1 des BPF, des médicaments stériles de la FDA produits par traitement aseptique, des réglementations ISO 13408 et FDA (FDA 21 CFR partie 820);
• Bonne connaissance des procédés de stérilisation:
• Bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais;
• Compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs.

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstopconsulting.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.