Directeur QA/RA & Affaires Médicales - Class III

6 days left

Location
Paris
Salary
€70000 - €110000 per annum
Posted
Jan 04, 2021
Closes
Feb 03, 2021
Ref
PHB 63134
Contact
Pierre-Hugo Biteur
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Vous prendrez le reine des départements Qualité / Affaires Réglementaires et Affaires Médicales.

Un poste avec beaucoup de responsabilité et un gros challenge à relever :

Créer la fonction en mettant en place une coordination permanente efficace entre les 3 fonctions jusque-là disjointes des « Affaires Médicales [MS]», de la « Qualité [QA]» et des « Affaires Réglementaires [RA]» afin de sécuriser le plan de passage à l'EU-MDR.

Tout cela au sein d'une entreprise qui existe depuis plus de 20 ans et qui continue sa croissance de manière sérieuse et réfléchis.

Pour ce poste, il vous faudra être mobile puisque 50 à 70% du temps vous aurez à vous rendre sur Quimper ou Mulhouse. Le reste du temps peut se faire en Home-Office.

Sous l'autorité du Président du groupe vous serez en charge de :

Missions particulières :

S'assure que

  • Les Services MS/RA/QA exercent une veille de la législation dans leurs domaines et proposent des actions adaptées et concertées face aux enjeux.
  • Les personnes de ces services ont les formations et les compétences nécessaires pour assurer les tâches critiques,
  • Ces 3 services ont une liste claire des priorités communes et échangent entre eux sur les objectifs à atteindre.
  • Ces services se coordonnent via l'outil GED.

Pilote le plan global d'adaptation de l'entreprise pour rester conforme aux exigences réglementaires en matière

  • De système QUALITE
  • De formation Médicale et Scientifique des Equipes Commerciales et Marketing
  • De collecte des données cliniques y compris la protection des données personnelles.
  • D'enregistrements réglementaires dans tous les pays et notamment CE.

Supervise le Plan International des Etudes

  • Encadre la responsable du service CEAH (4 personnes) en charge du bon déroulement des évaluations qu'elles soient réalisées en interne ou via des prestataires externes,
  • Encadre le responsable de la Rédaction Médicale (2 personnes - Distant)
  • Centres évaluateurs

Agit pour qualifier les nouveaux centres proposés avant signature du contrat.
En cas d'écart entre données collectées / engagements contractuels, agit pour faire améliorer la qualité des données acquises.

Pilote du processus « MARKET ACCESS ».

  • Encadre la responsable du service des Affaires Réglementaires (7 personnes)

Pilote du processus « QUALITE »

  • En charge de déployer la Politique Qualité du Groupe et notamment l'organisation des revues de Direction communes.

Encadre le Responsable du Service Qualité Quimper (3 Personnes)
Encadre la Responsable du Service Qualité Mulhouse (2 personnes)
Vis-à-vis des autres filiales (USA, UK et POLOGNE) = Agit en Conseil.
Pilote les projets d'amélioration continue dès lors qu'ils sont communs aux 2 sites et supervise l'organisation des audits internes et des fournisseurs des 2 sites.

Formation / Expérience

  • 15 à 20 ans d'expérience dans le Dispositif Médical dont une expérience significative sur les DM de Class III.
  • Expérience significative dans des fonctions de RA/QA avec du management d'équipe et du pilotage de projets transverses. Idéalement avoir une formation et une expérience d'auditeur.
  • Rigueur et compétence en pilotage de projet = capacité à travailler en équipe, bonnes capacités de communication et d'écoute afin d'entrainer l'action.
  • Anglais parlé et écrit de bon niveau.
  • Mobile géographiquement / déplacements sur MULHOUSE et QUIMPER et en France pour Rencontrer / Qualifier les chirurgiens évaluateurs.

Niveau hiérarchique

  • Dépend fonctionnellement du Président.
  • Membre du Comité de Direction (mensuel).
  • La fonction implique le respect des règlements intérieurs de chacun des 2 sites.

Relations externes

  • Autorités de santé,
  • Organismes Notifiés,
  • Prestataires d'études cliniques,
  • Chirurgiens concepteurs ou évaluateurs,
  • Syndicat Professionnel.

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.

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