Regulatory Affairs specialist, medical devices, Zuid Holland

Je zal ervoor zorgen dat de producten voldoen aan de in de regio wettelijke vereisten voor in vitro diagnostiek en research en development van medische apparaten. Je zal ondersteuning bij het indien van registratie documenten bij relevante Regulatory instanties. Dit doe je in samenwerking met de afdelingen QA, Productontwikkeling en technische ondersteuning.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Je ondersteunt in het voorbereiden van regulatory rapporten voor nieuwe producten
• Je houd alle veranderingen bij van registraties en update informatie wanneer nodig
• Je schrijft en onderhoud technische documentatie voor Regulatory indieningen
• Beoordelen en goedkeuring van artwork, labelling en promotie materiaal
• Je draagt zorg voor de kwaliteit van RA gerelateerde documentatie
• Je bent goed op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen op gebied van nationale, en internationale regelgeving op gebied van MDR en je implementeert eventuele wijzigingen

Jouw profiel:

• Je hebt een master in een life science discipline
• Minimaal 3 jaar ervaring in een Regulatory Affairs rol in Medical devices
• Goed op de hoogte van relevante internationale regelgeving op het gebied van IVD's en eventuele wijzigen
• ISO 13485, 21 CFR 820 kennis
• Je spreekt en schrijft vloeiend Engels en spreekt daarnaast nog Nederlands

Ben jij of ken jij iemand die een nieuwe uitdaging zoekt binnen Regulatory Affairs solliciteer dan nu of neem direct contact met mij op via onderstaande contact gegevens

Debie Biharie
Recruitment Consultant - Life Sciences Regulatory Affairs - Netherlands


BE: +32 289 198 99 | NL: +31 207 091 070 | LU: +35 220 204 215
Internal Extension: 3394

Email: D.Biharie@nonstop-recruitment.com