Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM & Pharma - Paris (75)

Location
Paris-10e-Arrondissement
Salary
Negotiable
Posted
Feb 19, 2021
Closes
Mar 19, 2021
Ref
AR-275973
Contact
Antoine Riviere
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Très belle biotech spécialisée dans l'oncologie, actuellement à la fin de ses essais cliniques, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires DM & Pharma à Paris en CDI.

Vous aurez la chance d'intégrer une des biotech les plus en vogue en ce moment, qui vous donnera la chance de participer à l'enregistrement de son premier produit sur le marché Européen (partie DM) et Américain (partie Pharma). Vous allez, à travers ce poste, réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des dispositifs médicaux sur le marché mondial dans le respect de la réglementation.

Principales missions :

NOUVEAUX ENREGISTREMENTS ET MAINTENANCE DE DISPOSITIFS MEDICAUX :

  • Appliquer la stratégie réglementaire définie pour la soumission ou la maintenance de dispositifs médicaux par le Responsable Affaires Réglementaires
  • Suivre le planning des activités liées à la soumission ou la maintenance de dispositifs médicaux en accord avec le Responsable Affaires Réglementaires
  • En charge du dossier technique du marquage CE : coordination, enregistrement et maintenance
  • Participer aux audits liés au marquage CE et s'assurer de la conformité réglementaire.
  • Assurer une bonne communication avec les autres fonctions afin de les informer des activités à venir et garantir le respect des délais de préparation de la documentation afférente aux
  • Conduire les réunions projet « Marquage CE » et coordonner les activités pour s'assurer que toutes les autres fonctions impactées ont toutes les informations nécessaires dans le but d'obtenir le dossier d'enregistrement ou de maintenance ou les réponses aux questions dans les temps
  • Rédiger les comptes-rendus des réunions projets et les diffuser à toutes les fonctions impactées ainsi qu'au Responsable Affaires Réglementaires Monde.
  • Ordonner et suivre les traductions des documents réglementaires nécessaires à la soumission ou la maintenance de dispositifs médicaux selon les réglementations de chaque
  • Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement et de maintenance liés aux dispositifs médicaux auprès de l'organisme notifié en
  • Etre l'interlocuteur privilégié des autorités de santé/organisme notifié en France pour les actes réglementaires liés aux dispositifs médicaux.
  • Coordonner et préparer les réponses aux demandes de l'organisme notifié avec le support du Responsable Affaires Réglementaires
  • Soumettre les réponses aux demandes de l'organisme notifié et assurer le suivi jusqu'à obtention de l'approbation.
  • En cas de besoin, demander le support au Responsable Affaires Réglementaires Monde pour négocier avec des agences externes pour résoudre les problèmes réglementaires
  • Communiquer un état des lieux régulier des activités au Responsable Affaires Réglementaires Monde (ppt, trackeur etc…)
  • Classer et archiver les documents réglementaires liés à l'enregistrement ou à la maintenance d'un dispositif médical au format papier et au format électronique.

VEILLE REGLEMENTAIRE

  • En charge de la veille réglementaire de l'entreprise selon les directives du Responsable Affaires Réglementaires Monde.
  • Assurer une veille sur les réglementations et les normes internationales utilisées dans l'entreprise avec le support d'une entreprise spécialisée.
  • Informer tous les collaborateurs des nouvelles réglementations et/ou des mises à jour tous les trimestres selon les procédures mises en
  • Assurer un suivi régulier avec les départements impactés et le
  • Veiller à la mise en place d'actions correctrices quand nécessaire et à leur implémentation.

CONFORMITE REGLEMENTAIRE

  • Créer et rédiger des procédures standards et des documents de travail pour le département réglementaire dans lerespect des règles de l'entreprise et selon les directives du Responsable Affaires Réglementaires Monde
  • Participer à la vie du département des affaires réglementaires en formant et informant les collaborateurs sur le rôle et les responsabilités des affaires réglementaires
  • Coordonner et préparer les audits et inspections réglementaires selon les directives du Responsable Monde Affaires Réglementaires.

ETUDES CLINIQUES

  • En cas de besoin, apporter le soutien à l'équipe dans la soumission de dossiers d'enregistrement et de maintenance des études cliniques auprès des autorités de santé et des comités d'éthiques en France et dans les pays qui le permettent (enregistrement initial, amendements, clôture d'essais).

Profil recherché :

  • Au moins deux ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, biotechnologique ou pharmaceutique.
  • Vous avez déjà réaliser des marquages CE,
  • Vous avez travaillé sur la soumission/variation des AMM pour médicaments,
  • Expérience en matière d'interactions avec les Autorités Européennes et les Organismes Notifiés.

Si ce poste vous intéresse et que vous correspondez au profil recherché, n'hésitez-pas à m'envoyer votre CV : a.riviere@nonstop-recruitment.com

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