Responsable Qualité- DM Class III - Challenge

Outre la possibilité d'évoluer dans une entreprise en plein développement cela sera aussi la possibilité de travailler sur des DM innovants et autour de projets complets. Vous serez la seule personne en charge de la partie Qualité Système et une grande autonomie est attendue de votre part.

Le Responsable Qualité Système a pour mission d'assurer la conformité de l'organisation aux exigences systèmes applicables, notamment à la norme ISO13485, à la Directive 93/42/CEE et aux réglementations spécifiques des pays où les produits sont distribués (ex : Europe, Canada, Australie).

Il a pour rôle de s'assurer de la conformité et de la pertinence des dispositions mises en oeuvre.

Il prend en charge les activités suivantes (non limitative) :

• S'assurerde laconformitédusystèmede Managementde laQualité aux exigencesapplicables :
  • Vérifier la conformité, la mise en oeuvre et l'efficacité du SMQ
  • Etre un référent Qualité Système auprès de l'ensemble des fonctions de l'entreprise
  • Préparer les audits tierce partie et/ ou inspections
  • S'assurer de l'intégration adéquate des changements dans le système qualité (Planification qualité, Fiche d'action, Procédures, Documents…)
  • Etre force de proposition pour l'amélioration continue
    
• Gérerles auditsinternesetfournisseurs ;
  • Etablir le calendrier d'audit
  • S'assurer la réalisation des audits planifiés
  • Former les auditeurs internes
  • Suivre les actions décidées
  • Réaliser les audits lui incombant
  • Assurer un support qualité système aux auditeurs et audités
    
• GérerlesCAPA (Actions Correctives, ActionsPréventives)
  • Animer le système CAPA
  • Etre force de proposition pour l'amélioration continue
  • S'assurer du déroulement adéquat des actions d'amélioration
  • S'assurer de la réalisation des actions planifiées
  • S'assurer de la vérification de l'efficacité des actions engagées.
  • Rendre compte de l'efficacité du système CAPA
    
• Gérerle Change Control:
  • Animer le système Change Control
  • Réaliser l'analyse d'impact en collaboration avec les chefs de projets
  • Animer le comité Change Control
  • Vérifier la conformité et l'efficacité du système Change Control
  • Vérifier et clore les Change Control
    
• GérerlesystèmedocumentaireduSMQ :
  • S'assurer de la mise en œuvre et de l'efficacité des dispositions mises en oeuvre dans le cadre de la gestion documentaire du Système de Management de la Qualité.
  • Rédiger et/ou participer à la rédaction des documents applicables à ses activités,
  • Respecter, appliquer et participer à l'évolution du SMQ,
    
• Assurerle managementde sonsecteur :
  • Encadrer le personnel dont il a la responsabilité
  • Identifier les besoins en formations
  • S'assurer que les tâches déléguées sont réalisées correctement
  • Editer, analyser et piloter les indicateurs qualité applicables à son activité

Profil :

• Formation supérieure en qualité de type Bac+5
• Expérience préalable à un poste en Assurance Qualité Système
• Expérience du domaine des dispositifs médicaux injectables ou de l'industrie pharmaceutique
• Référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO13485, Directive93/42/CEE)
• Anglais courant
• Aptitude à fédérer les équipes autour de la Qualité

Vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d'une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n'hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.