Associate, Pharmacovigilance Operation

Job Description

 MAP,SOP,WPなどの安全性症例処理関連手順を管理する
 ベンダーを含むCase Processorをトレーニングし,指示する
 現地及びグローバルのHA規制を満たす症例処理手順を実施する
 安全性症例の品質モニタリング
 社内手順に従って有害事象/技術的苦情/コンプライアンス問題が適切に報告されていることを確認する.有害事象報告の入手,評価,処理,フォローアップを含む,同社の医薬品,生物学的製剤,または医療機器を監視および監査する
 他のローカル/グローバルのPVアソシエイトと協力して,安全データの正確な評価を確実にする
 関連するPVO データベースの管理と保守
 Patient Safety junior associate,並びに他のline function/business units及びvendor(例:臨床開発,RA,Sales,メディカルなど)に対するトレーニングの実施及びメンタリングの実施
 製品関連の安全性に関する問い合わせに回答する(日本の添付文書の承認済み情報を使用),
 潜在的な問題又はシグナルに注意を喚起することにより,製品の安全性プロファイルのモニタリングにおいてGlobal Medical Safetyをサポートする.
 安全性問題が発生した場合は作業グループを主導し,特定の問題の調査と評価を行い,推奨され承認された措置/変更を遅滞なく提案し,実施する
 規制当局の査察及び監査に必要な支援を提供する
 自己点検の実施,報告
 J-RMPを更新
 RAと協力し,添付文書の変更に関するPVOの責任部分に備える
 コンプライアンスを含むすべてのトレーニング要件を100%適時に提供

Diversity & Inclusion / EEO

ノバルティスは,優れた包括的な職場環境と,私たちがサービスを提供する患者さんや地域社会を代表する多様なチームの構築に取り組んでいます.

Minimum Requirements

• オペレーション管理と実行
• 部門を越えての協働
• Globalファンクションとの協働
• 規制当局対応

望ましい要件:
• Pharmacist or Life Science background (preferred)
• 医薬品の安全性/開発又は密接に関連する責任分野における2年以上の経験
• 1年以上の安全性症例処理経験
• 英語力(TOEIC730点以上あるいは業務で英会話できる方)
• 交渉力と口頭でのコミュニケーション力,国際的な環境で効果的に活動できる能力
• 生理学,薬理学,臨床試験の目的及び医薬品開発過程の十分な理解
• 問題解決と技術的スキル
• プレゼンテーションスキル
• 1人で,あるいはチームの一員として,綿密な監督なしで仕事をする能力
• タイトなタイムラインに対応する能力
• 一般OAスキル

その他の待遇:
柔軟な働き方,学習や自己開発の機会.Find out more about Novartis Japan: www.novartis.co.jp/

Why Sandoz?
2021年には5億人の患者様がサンドのジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品に触れています.私たちはこのことを誇りに思っていますが,世界中の人々の医薬品へのアクセスを開拓するために,もっとできることがあるはずだと考えています.
では何ができるでしょうか?私たちは,医学とデジタル•イノベーションの融合により,新しい洞察,視点,画期的なソリューションを見出すことができると信じています.
多様で公平かつ包括的な環境は,新しい働き方を鼓舞してくれることでしょう.
私たちは,誠実さ,好奇心,柔軟性に裏打ちされた自立した文化の中でこそ,社員の潜在能力が発揮され,成長できると信じています.
そして,世界で最も困難な医学的課題に積極的かつ野心的に取り組むために,勇気を持って協力し合えば,何が可能かを再発見することができるのです.
なぜなら,人生における最大のリスクは,決して挑戦しないというリスクだからです.
サンドで何ができるか,想像してみてください.

多様性と包括性へのコミットメント:
ノバルティスは,優れた包括的な職場環境と,私たちが奉仕する患者さんと地域社会を代表する多様なチームの構築に取り組んでいます.ノバルティスのネットワークに参加しませんか?この職務があなたの経験やキャリア目標に適していない場合でも,ノバルティスや当社のキャリア機会についてもっと知りたいという方は,こちらからノバルティスネットワークにご参加ください: https://talentnetwork.novartis.com/network

Accessibility and accommodation:
ノバルティスは障害を持つ個人と協力し,合理的配慮を提供することをお約束します.
健康状態や障害を理由に採用プロセスのいかなる部分においても,あるいは職務の
必須事項を果たすために合理的配慮が必要な場合は [email protected] 宛てに電子メール
をお送りください.その際ご依頼内容,ご連絡先,求人票の番号を明記してください