Pharmacien responsable - Thérapie Innovante

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Activité N°1 : Responsabilité pharmaceutique

• Organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques entrant dans le champ d'activité d'un établissement pharmaceutique.
• Sa responsabilité relative aux actes pharmaceutiques est permanente et continue
• Élabore, complète et dépose l'état des lieux
• Signe les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentée par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille
• Définit et met en oeuvre la politique qualité de l'entreprise
• Conçoit le système documentaire de l'assurance qualité
• Elabore, approuve et s'assure du respect des procédures
• Supervise les audits internes et externes
• Participe à l'élaboration des cahiers des charges fournisseurs, sous-traitants
• Elabore, met en oeuvre et évalue les programmes de formation qualité
• Mets en place le processus de libération des lots de médicament expérimental
• Certifie les lots de médicament expérimental

Activité N°2 : Contrôle Qualité et Assurance Qualité

• Assure le suivi des anomalies, la mise en oeuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité
• Assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits
• Contribue et favorise le développement des conditions d'amélioration de la qualité
• Assure la conformité et maintient à jour les activités de la structure au regard des bonnes pratiques applicables :
• Fabrication
• Approbation des qualifications d'équipement et des activités de validation de procédé au sens large
• Détermine et organise les outils de contrôle des procédés
• Mise en place du contrôle de la qualité matières premières/Articles de conditionnement

• Identifie les anomalies et met en oeuvre un plan d'action
• Identifie les causes potentielles d'accident et met en oeuvre des mesures de prévention

Activité N°3 : Réglementaire

• Définit et assure la mise en oeuvre de la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise
• Définit la stratégie d'enregistrement des produits
• Planifie et coordonne la constitution des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments ou dispositifs médicaux conformément aux réglementations et directives applicables
• Assure le dépôt ainsi que le suivi des dossiers précités avant et après leur aboutissement
• Gère les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), d'autorisation d'importation/exportation
• Participe au dépôt des demandes et d'amendements d'essai clinique auprès des autorités
• Assure la traçabilité et l'archivage des documents réglementaires
• Assure le contrôle qualité des documents réglementaires

Activité N°4 : Veille réglementaire et scientifique relative aux activités du service

• Assure une veille réglementaire nationale et internationale
• o Revues
• o Internet
• o Congrès
• o Formations appropriées

Vous êtes prêt à donner un tournant à votre carrière ?

Envoyez votre candidature à S.fritz@nonstop-pharma.com