Manager Affaires Règlementaires et Assurance Qualité - DM

Dans le cadre de leur développement,je recherche un : Manager Assurance Qualité et Affaires réglementaires H/F

Intégré(e) au département Assurance Qualité, vous serez en charge de conduire la politique Qualité et les actions en affaires réglementaires au sein de l'entreprise. Ce poste est opérationnel et exige d'être fortement impliqué.

Présentation des activités et tâches principales associées au poste

 Gestion, maintenance et développement du système de gestion Qualité (QMS). Vos responsabilités seront entre autres :
1. Écriture, revue et validation des documents tels que les procédures d'exploitation normalisées, les rapports d'audit aux clients et aux autorités réglementaires, KPI.
2. Gestion des réclamations clients, du système CAPA.
 Gérer les audits internes et externes ainsi que les inspections de tiers et des autorités compétentes et réglementaires.
 Soutien aux opérations de gestion des essais cliniques et collaboration avec les départements impliqués afin d'assurer la conformité aux procédures établies, la qualité des produits et la sécurité des patients.
 Gestion de documents
1. Gérer l'administration du système de gestion électronique des documents et de tout nouveau système qui sera utilisé en assurance qualité pour la gestion du QMS.
2. Former et accompagner les utilisateurs du système de gestion électronique de documents
 Assistance aux Affaires Réglementaires :
3. Organiser les mises à jour des dossiers techniques avec le personnel approprié pour effectuer les mises à jour conformément au manuel qualité et aux processus de contrôle des modifications applicables.
4. Contribution à la soumission d'un 510k ou d'autres soumissions réglementaires requises lorsque nécessaire.

Profil sollicité

 Formation : Master en gestion de la qualité (assurance qualité & contrôle interne)
 Minimum 3 à 5 ans en gestion de la qualité ou dans un poste similaire, dans un environnement médical ou des essais cliniques
 Expérience du dispositif médical (ISO 13485) est un plus
 Connaissances des exigences GCP, GxP
 Des connaissances de l'outil Master Control seraient un plus
 Capacité rédactionnelle confirmée
 Très bon anglais oral et écrit
 Opérationnel et très autonome
 Adaptabilité, sociabilité et rigueur