Responsable des essais cliniques H/F - Biotechnologie/ cancer

Sous la responsabilité du pharmacien en chef et du chef de projet clinique:

- Planification et gestion des essais cliniques et planification ICH-GCP, etc.
- Mise en œuvre et mise en œuvre d'un haut niveau de conformité clinique et SOP.
- Gestion et supervision des contractants externes, tels que les ORC et autres fournisseurs tiers, afin de garantir la livraison de services adéquate lors de l'exécution des essais cliniques, y compris l'évaluation, l'audit, la comparaison des propositions de coûts et la sélection finale des prestataires de services.
- Coordonner la préparation des contrats et des CDA pour les CRO, les fournisseurs tiers et les sites d'essai, (y compris la négociation des contrats).
- Faciliter le recrutement, suivre les délais et les étapes des essais cliniques.
- Coordonner l'élaboration de documents d'essais cliniques centraux (protocoles d'essais cliniques, IB, ICF, par exemple), y compris la responsabilité de la conception des PIS / ICF
- Gestion de l'approbation des autorités de régulation et de l'éthique.
- Identifier et évaluer l'adéquation des sites d'essais cliniques.
- Gestion de l'identification et de la sélection des ARC pour les essais cliniques.
- Responsabilité de la gestion du budget des essais.
- CROS et autres prestataires de services, préparation des régularisations
- Présentations et rapports de synthèse à la direction
- Collaboration dans la définition et le développement de processus internes, par ex. Écriture SOP

Qualification requise:

- Diplôme en sciences de la vie ou en sciences médicales

- Au moins huit années d'expérience des opérations cliniques, y compris la gestion de projets, l'organisation et la documentation d'essais cliniques conformément aux lois et directives en vigueur (ICH-GCP, etc.), idéalement dans le domaine de l'oncologie.

- Excellente compréhension des procédures des opérations cliniques, des BPC et des réglementations internationales relatives aux études cliniques.

- Idéalement, vous avez une expérience significative en tant qu'ARC.

- Expertise profonde et de longue date dans la gestion des organisations de recherche sous contrat et des autres prestataires de services.

- Expérience dans les logiciels de gestion de données cliniques.

- Excellentes compétences en communication (écrite et orale) et capacité à établir des relations efficaces avec les ORC, les fournisseurs de services, le personnel du centre d'essai et les collègues.

- Anglais courant (écrit et parlé)

- Excellentes compétences organisationnelles, informatiques et administratives.

- Proactif, rigoureux, esprit d'équipe et style de travail flexible.

- Compétences en gestion de projet.

Poste :

Le candidat retenu aura l'opportunité unique de travailler dans une équipe dynamique, hautement motivée, multidisciplinaire et collégiale dans une petite entreprise privée de biotechnologie.

Poste Basé au siège social (Versailles)

Salaire attractif (suivant experience)