Manager Qualité/Affaires Réglementaires - Biotechnologie - H/F

Outre cela vous rejoindrez une société jeune et dynamique et vous serez en charge de conduire la société vers le marché clinique et réduire les risques de ses activités dans un environnement difficile.

Pour cela vous dirigerez la mise en œuvre du système de gestion de la qualité et assurerez la coordination avec les partenaires externes pour la conformité réglementaire. Tout cela pour assurer la certification du système à des fins de diagnostic en Europe, aux États-Unis et en Asie.

Missions :
Identifier et hiérarchiser les actions pour mettre en place un système de gestion de la qualité, plus particulièrement:
* Structure des processus de conception et indicateurs de performance clés avec les pilotes identifiés
* Gestion documentaire
* CAPA, non conformités et plaintes
* Audits internes (y compris ceux des fournisseurs) ainsi que des audits externes (clients, organismes notifiés ou autorités de régulation);
* Assurer une veille réglementaire et normative
* Évaluation des fournisseurs
* Préparer et coordonner l'examen de la gestion du système de gestion de la qualité.
* Coordonner et former les équipes pour la mise en place et le respect du système de gestion de la qualité
* Préparer et rassembler tous les documents nécessaires à la certification CE-IVD des instruments, consommables, logiciels et tests / kits
* Maintenir la documentation technique conforme aux normes réglementaires et aux normes les plus récentes, ainsi que la gestion du changement

Et encore pleins d'autres missions

Profil :
* Plus de 10 ans d'expérience dans un secteur soumis à de fortes contraintes réglementaires, idéalement en DIV ou DM.
* Possède une ou plusieurs expériences réussies dans la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485 et compatibles avec l'amélioration continue des produits et des processus.
* A idéalement construit un QMS à partir de zéro
* Connaissance approfondie de l'ISO 14971, de la directive 98/79 / CE et / ou de la directive 93/42 / CEE, y compris des modifications réglementaires imminentes (Règlement 2017/746) et, idéalement, de leurs normes équivalentes à la FDA
* A une ou plusieurs expériences réussies pour obtenir des produits certifiés CE-IVD et / ou approuvés par la FDA et / ou Chine-FDA
* Expériences réussies dans la négociation d'accords de qualité avec des fournisseurs clés
* Expérience dans le management d'équipe
* Français et Anglais courant obligatoire

Si cette opportunité vous intéresse vous pouvez transmettre votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com
Le poste est à pourvoir dès maintenant, les entretiens vont bientôt commencer.