Assureur Qualité - Stérilité - Analyse de risque

Pour une entreprise spécialisée sur les maladies graves, produisant du stérile injectable et connaissant un plein essor , nous recherchons un Ingénieur ou pharmacien qualité expérimente en microbiologie , et stérilité.

Ce poste vous permettra d'évoluer dans un environnement familial , et de gagner en compétences sur le plan technique dans une perspective d'évolution.

Description des activités et responsabilités :

- Établir les règles relatives à la maîtrise de l'assurance de stérilité des ateliers de production de produits stériles.

Les domaines couverts sont :

o Habillage, Hygiène
o Nettoyage, désinfection
o Eaux et gaz propres
o Stérilisation
o Zones classées A, B, C et D
o Manipulations aseptiques et simulation procédés aseptiques (MFT)
- Rédiger les analyses de risques des procédés (risques micro-biologiques)
- Piloter le programme du contrôle environnemental (court et long terme) :
- Interpréter les résultats donnés par le laboratoire de contrôle
o Analyser les tendances
o Piloter les actions correctives et les programmes d'amélioration
- Investiguer les déviations ayant un impact sur la qualité micro-biologique des procédés
- Approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (des domaines précités)
- Définir les formations nécessaires pour les opérations :
o Rédiger les modules
o Conduire les formations
- Auditer sur les référentiels d'assurance de Stérilité du groupe les ateliers de production de produits stériles du groupe et piloter les plans d'amélioration continue inhérents

FORMATION ET EXPÉRIENCES SOUHAITÉES

• Pharmacien ou ingénieur
• Plus de 3 ans d'expérience professionnelle en industrie pharmaceutique dans un environnement de fabrication aseptique.
• Connaissance des référentiels EMA et FDA sur la production de produits stériles
• Spécialisation en microbiologie.

APTITUDES REQUISES
Rigueur Dynamisme et capable de travailler en mode transverse. ? Esprit de synthèse ? Force de proposition et adaptabilité

CONDITIONS PARTICULIÈRES
Maîtrise de l'anglais opérationnel

Merci d'envoyer votre candidature à

S.fritz@nonstop-pharma.com