Ingénieur Qualité Design - Dispositifs Médicaux

Vos missions :

 Garantir la conformité du développement des produits selon les documents applicables (Normes, Directives, procédures, Cahier des charges, plan qualité).
 Garantir la bonne application de l'ensemble des procédures et des normes qui incombe au bon développement des produits qu'elles soient en lien avec le hardware, software ou le système.
 Mettre en oeuvre et veiller à l'application des différentes procédures et méthodologiques qualité depuis le développement de la phase prototypage des produits jusqu'au transfert en production.
 Participer activement à la réalisation d'analyse de risques produits ainsi qu'au processus supports associés
 Participer activement aux revues de qualification des nouveaux produits et procédés, à la vérification, validation du dossier technique.
 Revoir et approuver les protocoles et rapports de test nécessaires aux vérifications et validations du produit
 Réaliser le suivi qualité des prototypes et préséries dans les ateliers (analyses critiques constructives des procédés appliqués, des moyens employés et des résultats atteints sur les pièces)
 Collaborer avec les différents services de l'entreprise pour assurer le respect des exigences, besoins et attentes de nos clients.
 Participer au processus d'amélioration du Système Qualité : vérifier l'adéquation des process et procédures avec la règlementation applicable en termes de développement
 Etre le représentant qualité vis à vis de la R&D pour les produits en développement
 Promouvoir l'esprit Qualité à l'intérieur de la R&D et développer l'esprit qualité au sein de l'entreprise
 Garantir la qualité lors du développement des produits
 S'assurer de la bonne gestion des documents constituant la documentation technique des produits (DHF, Techfile …)
 Assurer une veille réglementaire relative aux dispositifs médicaux.
 Etre force de proposition au sein de l'équipe R&D