Chargé(e) d'Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux

Location
Tourcoing
Salary
Negotiable
Posted
Aug 14, 2019
Closes
Sep 13, 2019
Ref
MT - 61978 - 1
Contact
Monia Tazamoucht
Organization Type
Corporate
Contract Type
Employee
Hours
Full Time

Vos missions :

  • Vous êtes impliqué dans la stratégie d'enregistrement de nos médicaments et marquage CE de nos dispositifs médicaux.
  • Vous êtes chargé de la rédaction, de l'enregistrement et du suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de nos produits en Europe et à l'international. Vous procédez également à la rédaction et au dépôt des dossiers de variation et renouvellement auprès des autorités ainsi qu'à la mise à jour des dossiers techniques de nos dispositifs médicaux.
  • Vous êtes impliqué dans les démarches post-enregistrement comme la constitution des dossiers de prise en charge/remboursement.
  • Vous contrôlez et validez les articles de conditionnement.
  • Vous êtes impliqué dans le contrôle de la publicité et l'application de la Loi anti-cadeaux.
  • Vous pourrez également être amené à préparer des dossiers de modification d'établissement et site master file (SMF) pour notre laboratoire fabricant de spécialités pharmaceutiques.
  • Vous effectuez une veille réglementaire vous permettant d'évaluer les modifications à apporter et les impacts.
  • Vous travaillez en collaboration avec différents services de l'entreprise (marketing/commerce, vigilances, R&D, contrôle qualité, assurance qualité, production, supply chain…), vous assurez la coordination avec les experts et consultants et représentez la société devant les instances réglementaires concernées.

Votre Profil :

  • Vous avez une expérience dans la réglementation des médicaments et dispositifs médicaux.
  • Vous êtes organisé et rigoureux avec d'excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles (français et anglais).
  • Autonome, vous savez gérer les priorités et faire preuve d'un esprit d'analyse et de synthèse.

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