Chef de Projet Clinique - Dispositfs Médicaux
- Employer
- NonStop Consulting
- Location
- La Ciotat
- Salary
- Negotiable
- Closing date
- Oct 3, 2019
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- Sector
- Pharmaceutical, Clinical Project Manager
- Contract Type
- Employee
- Hours
- Full Time
- Organization Type
- Corporate
Job Details
* Réaliser l'évaluation clinique des dispositifs médicaux en accord avec le MEDDEV 2.7.1 et en conformité avec les procédures
* Identifier le(s) produit(s) équivalent(s), démontrer et justifier l'équivalence technique, biologique et clinique du (des) produits, en rédiger l'argumentaire.
* Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser.
* Si aucun produit équivalent n'est identifié et/ou si l'équivalence ne peut être justifiée, assurer la conception, la mise en place et la coordination de l'Investigation Clinique nécessaire à la démonstration de la sécurité et de l'efficacité du dispositif concerné.
* Planifier la mise à jour des rapports d'évaluation clinique en conformité avec les procédures, le MEDDEV 2.7.1 et la réglementation européenne en vigueur, et respecter les délais définis par ce planning.
SCAC/PMCF
* Définir avec l'équipe projet, le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) pour les dispositifs médicaux
* Assurer la conception, la mise en place, la coordination et le suivi des études de SCAC nationales et/ou internationales dans le respect des réglementations françaises et européennes en vigueur.
* Rédiger en anglais et/ou en français les documents des études (protocoles, notes d'information, cahiers d'observation) en conformité avec les procédures, et dans le respect des normes de qualité, des réglementations en vigueur.
* Réaliser les soumissions réglementaires (CPP, INDS, ANSM, …) et administratives (Direction de l'établissement de santé, Pharmacie).
* Assurer le contrôle, la collecte, l'analyse et la validation des données cliniques en optimisant l'allocation des ressources internes afin de minimiser les dépenses du service.
* Définir le planning de mise à jour des rapports de SCAC en conformité avec les procédures, dans le respect des réglementations françaises et européennes en vigueur et respecter les délais définis par celui-ci.
* Rédiger les rapports de SCAC et les publications scientifiques.
MANAGEMENT ET OPTIMISATION DE L'ACTIVITÉ D'ÉVALUATION CLINIQUE
* Communiquer et collaborer avec l'ensemble des départements et autres services (R&D, Marketing, QARA, Finance).
* Assurer la veille scientifique et être force de proposition afin soutenir la stratégie marketing des produits en termes de données cliniques existantes ou d'études cliniques à mettre en place.
* Qualité d'organisation, grande flexibilité en termes d'activités et de gestion des priorités.
Company
Our Consultants are trained to deliver an exceptional standard of recruitment services to clients across the life sciences, chemical, care, educations, technical, digital and finance industries.
Our clients – and bottom line profits - tell us that we do a great many things very well. Complacency, however, is the last word you would associate with us. We work incredibly hard to deliver better and better results, based on stronger and stronger service delivery. Which is why we believe the best is yet to come – for us, our clients and for the people who have what it takes to join us on the journey.
The result? We’re expanding (in the UK and across Europe and even to Boston, US) and continue to post impressive performances in all our niche sectors.
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